Die VDA-1102-Salbe ist das erste Medikament einer neuen Klasse, das selektiv auf bösartige Hautzellen wirkt und nur minimale Auswirkungen auf die umgebende gesunde Haut hat.
VDA-1102 ist ein antineoplastischer Wirkstoff, der einen neuartigen Wirkmechanismus nutzt, der eine selektive Modulation von VDAC/HK2 beinhaltet, einem molekularen System, das für die Glykolyse und die mitochondriale Funktion in Krebszellen einzigartig ist. Dieser Wirkmechanismus löst selektiv die Apoptose in Krebszellen aus, mit minimalen Auswirkungen auf die umgebenden normalen Zellen.
Die VDA-1102-Salbe hat sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Modellen für aktinische Keratose (AK) und kutane Plattenepithelkarzinome (cSCC) eine signifikante Wirksamkeit gezeigt. Der Rückgang der Läsionen unter der Behandlung mit VDA-1102 war ähnlich wie bei den zugelassenen AK-Medikamenten 5-FU und Ingenol Mebutat (Picato®). Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt befindlichen Medikamenten konnte VDA-1102 jedoch aufgrund seiner Selektivität für Tumorzellen gegenüber normalen Hautzellen seine therapeutische Wirkung mit einem Minimum an unerwünschten Nebenwirkungen entfalten.
Im Gegensatz zu den Nachteilen und unerwünschten Ergebnissen, die mit bestehenden AK-Feld-Behandlungen verbunden sind, deuten die Daten aus Vidacs nicht-klinischen und klinischen Studien darauf hin, dass VDA-1102 ein deutlich günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Das Medikament löst weder Nekrosen noch eine Entzündungsreaktion aus. VDA-1102 würde daher einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, indem es die derzeitige Situation entschärft, in der Menschen sowohl die Erstbehandlung als auch die nicht selten erforderliche Nachbehandlung ihrer Krankheit vermeiden.
Die VDA-1102-Salbe befindet sich in der Entwicklung als erste nicht reizende topische (dermale) Behandlung für Patienten mit aktinischer Keratose (AK), einer frühen Form des kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC), auch bekannt als nicht-melanomaler Hautkrebs. Die VDA-1102-Salbe wird auch für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) geprüft.
Eine Phase-2B-Studie wurde abgeschlossen (NCT 03538951) und zeigte eine 40%ige vollständige Clearance und eine 80%ige Reduktion der Läsionen bei Patienten, die eine gute Wirkstoffpenetration für die vorliegende Formulierung aufwiesen (50% der Patienten) und nach 7-8 Wochen Behandlung ein sehr leichtes Erythem zeigten. Für 2023 ist eine Phase 2C mit einer leicht modifizierten Formulierung zur Verbesserung der Permeabilität geplant.
VDA 1102 CTCL: Eine Phase 2A wurde im Dezember 2020 eingeleitet und soll 2022 und 2023 mit CTCL-Patienten im Frühstadium fortgesetzt werden. Die klinische Studie findet in Israel am Rabin Center (Beilinson Hospital) unter der Leitung von Prof. Emilia Hodak statt. Die während der klinischen Entwicklung dieses Produkts zur Behandlung von AK gewonnenen Sicherheitsdaten, einschließlich der Phase 2B bei AK, wurden vom Gesundheitsministerium und dem Helsinki-Komitee als ausreichend angesehen, um eine Phase-2-Studie für diese seltene Krankheit zuzulassen.